มาตรการอำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

เพื่อบรรเทาผลกระทบต่อการเข้าถึงผลิตภัณฑ์จากสถานการณ์วิกฤติในตะวันออกกลาง

--------------------------------------------

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตระหนักถึงผลกระทบจากสถานการณ์วิกฤติในตะวันออกกลางที่อาจส่งผลต่อห่วงโซ่อุปทานและการผลิตของผู้ประกอบการ จึงได้กำหนดมาตรการอำนวยความสะดวก เพื่อบรรเทาผลกระทบดังกล่าว โดยปรับลดขั้นตอนและผ่อนผันให้สามารถยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้ง และอนุโลมให้จัดส่งเอกสารทางวิชาการบางรายการในภายหลัง

เอกสารที่ต้องยื่น
1. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.3) หรือ คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร
(แบบ จร.3) หรือ คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จจ.3) แล้วแต่กรณี
2. หนังสือชี้แจงผลกระทบที่เกิดขึ้นจากสถานการณ์วิกฤติในตะวันออกกลาง
3. คำรับรองการยื่นข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพรของผู้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์
สมุนไพร ใบรับจดแจ้ง และใบรับแจ้งรายละเอียดในกรณีได้รับผลกระทบจากสถานการณ์วิกฤติในตะวันออกกลาง

4.เอกสารแนบอื่นๆแล้วแต่กรณีที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง

ขั้นตอนการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง

การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร

1. จัดเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนตามที่กำหนด

2. ส่งเอกสารทั้งหมดไปที่อีเมล pre.herbal@fda.moph.go.th

3. หากเอกสารครบถ้วน เจ้าหน้าที่จะจัดส่งใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมไปทางอีเมลที่ท่านยื่นเอกสาร

4. ชำระค่าธรรมเนียมและส่งใบเสร็จให้เจ้าหน้าที่ทางอีเมล pre.herbal@fda.moph.go.th

5. รอรับเอกสารที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงทางอีเมลท่านยื่นเอกสาร

*สำหรับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งให้ยื่นผ่านระบบสารสนเทศตามปกติ

สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม

๐ กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๐ อีเมล pre.herbal@fda.moph.go.th
๐ โทร 02 590 7000 ต่อ 70105

หมายเหตุ:
๐ มาตรการนี้สำหรับผู้ประกอบการที่ได้รับผลกระทบจากสถานการณ์วิกฤติในตะวันออกกลางเท่านั้น
๐ กรณีที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการอื่น ๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้ ให้ยื่นคำขอตามขั้นตอนและช่องทางปกติ
๐ จะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขและหนังสือแสดงคำรับรองที่ได้ให้ไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอย่างเคร่งครัด
๐ เพื่อให้การพิจารณาอนุมัติเป็นไปอย่างรวดเร็วและไม่กระทบต่อระยะเวลาการให้บริการผู้ประกอบการรายอื่น ขอความ
ร่วมมือจัดเตรียมเอกสารให้ถูกต้องและครบถ้วนก่อนดำเนินการยื่นคำขอ